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浅论医疗方法的可专利性

浏览次数: 日期:2013年11月13日 12:50

    
山东省济南市                         知识产权类1号

 

浅论医疗方法的可专利性

山东鑫士铭律师事务所    刘宏渭

 


浅论医疗方法的可专利性


一、医疗方法范围的界定
  医疗方法[1]是一个笼统的概念。我国《专利法》第二十五条将疾病的诊断方法和疾病治疗方法概括为医疗方法。医疗方法是指以有生命的人体或动物体为直接实施对象,确认或消除其病因、病灶的过程。具体来说:诊断方法是指为识别、确认和研究人体或动物体病因、病灶状态的过程。诊断方法以有生命的人体或动物体为研究对象,以获得研究对象的健康状况为直接目的。常见的诊断方法发明有血压测量法、X光诊断法、超声诊断法、内窥镜诊断法、诊脉法、基因筛查诊断法等。治疗方法是指以使人体或者动物体恢复健康、减轻痛苦为目的而进行缓解、阻断、消除病因或病灶的过程。治疗方法包括以治疗为目的或者具有治疗性质的各种方法。对于同时具有治疗目的和非治疗目的医疗方法,如减肥、整容、针灸等方法,须声明其用于“非治疗目的”,否则认定为医疗方法。
  在我国,外科手术方法被归为治疗方法的一种。外科手术方法是指利用机械设备对人体或者动物体进行的创伤性的治疗和处置方法。欧洲专利局将外科手术方法与治疗方法、诊断方法并列为医疗方法之中。
二、反对医疗方法专利的主要观点及评析
  在我国国家知识产权局《审查指南》中,“出于人道主义的考虑和社会伦理的原因,医生在诊断和治疗的过程中应当有选择各种方法的条件和理由”“另外,这类方法直接以有生命的人体和动物体为实施对象,无法在产业上利用”[2]除了基于人道主义观点和对专利的实用性要求近乎于偏执的严格界定外,对于医疗行业整体发展的考量也成为反对医疗方法专利的理由。但随着现代医学技术的发展和专利保护的国际化,拒绝医疗方法专利的做法逐渐被质疑,其理论基础也面临挑战。具体来说:
(一)基于公共利益和人道主义的考量
  医药卫生行业作为与公众生命健康、生命安全密切相关的特殊行业,任何涉及该行业的立法必须以最大限度地维护公共利益为前提,任何可能影响到公众获得平等地被救治机会的立法都会被认为缺乏人道主义精神。因此,给予医疗方法专利保护首先面临的就是来自于公共利益和人道主义的拷问。在公共利益方面,反对观点认为,医生应有权根据他们的专业能力判断分析,选择最为适当的治疗方法。如果将大量的医疗方法置于专利保护的范围之下,医生在选择治疗方法的时候就会受到限制。如果医生必须在取得专利授权之后才能使用特定的方法,就很难保证患者得到及时有效的救治。特别是在需要紧急救护的事件中,很有可能为了避免专利侵权而延误患者的救治。在人道主义方面,医疗方法获得专利权意味着要支付医疗方法发明人专利使用费用,而这些费用最终会由患者承担,这无疑会增加患者的经济负担。这也意味着先进有效的医疗方法将会垄断在少数人手中,部分低收入者会因为无力支付昂贵的专利使用费而无法获得最佳的救治方案,承受不必要的折磨,甚至因此死亡。同时,救死扶伤一直以来都被认为是医生的天职。反对观点认为,医疗方法专利会导致医生群体以个人的经济利益至上,忽视病人的健康,甚至导致医生职业道德的沦丧。
  然而,在现行的专利制度下,药品、医疗器械等均与公众健康密切相关,其发明创造也都可以获得专利保护。仅将医疗方法被排除在专利保护之外显然不公平。医生恪守职业道德并不意味着必须无条件地免费地救治病人。医生行业和大多数服务业一样,也具有营利性质。[3]医生的职业道德是为病人寻求最为有效的治疗方法。如果医生自己开发的专利方法得不到保护,还要收到药品、医疗器械等专利权的限制,显然有违社会公平。此外,对于专利方法的紧急使用、医生选择治疗方法受专利权限制等问题,都是可以通过建立有效的制度予以解决。对此,美国的立法实践为我国提供了借鉴经验。
(二)专利法上的“实用性”障碍
  反对观点认为,医疗方法不具备专利法上的实用性。实用性是指“该发明或者实用新型能够制造或者使用,并产生积极的效果。”医疗方法作为方法发明,应可以按照一定的模式大规模的反复使用。而事实上,由于个体之间千差万别,对同一疾病的诊断和治疗方法往往因为实施对象的个体差异产生千差万别的变化。此外,医生在决定使用某种医疗方法时,往往会根据自身的临床经验来实际实施诊断和治疗,具有主观性。因此,医疗方法在实施中很难大规模地重复实施,不具有专利权上的实用性。
  现代医学在诸多领域都有实质性的进展,在许多领域出现了新的技术和发明,促使医疗方法开始具备专利上的实用性。[4]典型的例子是基因的诊疗方法。基因的次序是稳定的,人类的基因结构不会因为个体的差异而不同。那么基于基因的诊断和治疗方法就可以反复使用,具有专利法上的实用性。
(三)专利审查上的困难
  授予医疗方法专利权,即使忽略了公共利益和专利实用性的要求,如何审查通过医疗方法专利和如何保护专利方法也存在着困难。
  在专利审查方面,涉及医药学领域的知识方法本身较于其他技术性方法更加复杂,其内容的深度广度往往需要在该领域有多年临床经验的从业人员才能把握。而我国仅要求专利审查员为“一般技术人员”而非专业的医疗从业人员,对于专利新颖性的检索审查也多基于已经发表的报道,忽略业内人士已知的定则。我国现行的专利审查制度根本不具备承担医疗方法专利审查的能力。正如美国1994年的Pallin v. Singer一案中,被告Singer医生就指出在医药学中可以自由交换的新方法数以万计,审查员根本不可能知道医疗方法是否具有新颖性。[5]
在专利的使用方面,医生在日常工作中涉及到到大量的医疗方法,如何统计使用过的专利令人头疼。如果让医生在诊断、治疗之前付出大量精力来考虑是否使用了某一专利,也给救治过程增加了极大的负担。
  可见,随着专利制度的完善和现代医学技术的进步,一味地反对医疗方法进入专利既不利于现代医学的发展进步,其理论基础也频遭质疑,建立有效的医疗方法专利制度已势在必行。
三、欧美保护医疗方法专利的尝试及评价
  虽然目前世界上大多数国家拒绝将医疗方法纳入专利保护的范围之内,但在以美国为代表的欧美国家已经出现的或立法上或实践上的松动,预示着医疗方法获得专利权的趋势。
(一)美国的主要做法及借鉴意义
  美国是世界上专利保护范围最宽的国家,其专利主体号称“阳光下一切人为的东西”[6]。作为一个判例法国家,美国开始授予医疗方法专利保护的大门由1952年的Becton-Dickinson v. Scherer案[7]打开。在该案中,法院最终认为:方法具有专利性,即使它们由医疗或者外科的方法构成。自此,美国专利商标局(USPTO)开始签发包含医疗方法的专利或者纯粹的医疗方法专利。[8]美国专利法肯定医疗方法的专利适格性。首先,疾病的诊断方法可以获得专利保护。美国4940658号专利即为其例。该专利是一种检测叶酸缺乏的方法,用于检测因叶酸缺乏而导致的认知功能障碍、癌症等严重的身体疾病。其次,疾病的治疗方法也受到专利保护。如专利号为6761724的专利是一种向视网膜区域植入医疗设备的手术方法。专利号为5994329是一种通过控制药物用量来预防骨质疏松的药物治疗方法。[9]
  当然,美国国内仍未停止对于医疗方法可专利性的争论。美国医疗协会(American Medical Association)强烈谴责授予医疗方法专利权的做法,认为医疗方法专利权会直接破坏医疗职业的诚信体制,使医生过于关注个人利益而不是病人。[10]而美国律师协会,生物技术工业协会等组织则拥护这一判决。这一争论已经超出人道主义或者专利实用性的要求,更多是不同利益集团出于自身的利益追求而产生的冲突。这一争论很快在立法上得以延续,美国国会仅在1995年3月至1996年9月之间,就审议了6部关于医疗方法专利权的法案,并最终导致了1996年的专利法修改,其中第287条添加了关于医疗方法专利的规定。
  根据现行的美国专利法,医疗方法享有与其他方法发明、其他技术领域产品无差别的专利权。同时,为了解决医疗行业特殊性而对公众健康的影响,国会在专利法287条下增加了(c)款,规定对于专业医疗人员、与医疗职业有从属关系的从业人员在利用医疗方法从事医疗活动时候,享有专利侵权的豁免权。美国利用免责条款使执业医师可以在医疗活动中使用专利而不构成侵权,有效地排除了专利制度对于医疗活动秩序的负面影响。
  美国的实践表明,医疗方法与专利制度并非难以相容,道德和实践中的困难均可以通过有效的制度解决。1996年美国时任总统克林顿在签署了医学史上覆盖面最广的支持医疗方法专利的法案,支持了exvico人体基因疗法专利。[11]正如当时克林顿政府表示“拒绝对医疗方法授予专利,这不是解决医学家所关注的那些道德问题的办法。”[12]
(二)欧盟的主要做法与借鉴意义
  与美国相比,欧盟对医疗方法专利保护起步较晚。欧洲专利公约(EPC)并未规定将医疗方法纳入专利保护。虽然立法者至今没能就医疗方法的专利保护给出明确的态度,但欧盟凭借高超的立法技巧将对医疗方法专利的态度暗含在专利保护的实践之中。
  《欧洲专利条约》第52条第(4)款规定,人体或者动物体的外科手术或治疗方法,或对人体动物体的诊断方法,不被认为是具有工业实用性的发明。这里《欧洲专利条例》用语暗示这些方法发明是具有工业实用性的。但法律规定在专利法的意义上,它们不应该被视为具有“工业上的实用性”的。[13]同时,该条约的第53条针对这一项作出特殊规定,即:有关人体或者动物体的手术、治疗及诊断方法中所使用的物质或组成物品,可不适用第52条之规定,授予专利。因此,公约虽然把医疗方法纳入法定不予专利保护的标的之中,但其对医疗活动中所使用物质、组成物“网开一面”,说明欧盟此项立法从一定程度上默认了医疗方法的可专利性,具有积极意义。事实上,为了防止药品的制作使用方法被认定为医疗方法而无法获得专利保护,给欧洲医药行业、医药市场带来不利影响,欧洲专利局变更了专利权利要求书的撰写的办法。专利申请人在申请专利的时候,可以将医疗方法专利以药物在治疗疾病中使用方法的方式申请专利。对于已知物质在医疗领域的新用途,鼓励描述药品的制作方案特征,从而使其作为为利用已知物质制造某种药物的新方法,获得专利保护。
  值得一提的是,相对于美国规定只有披露医学迹象才可以获得专利保护的规定,欧洲专利局在“瑞士权利要求”[14]下,只要已知化合物的第一医疗用途就可以获得专利权。欧洲专利局对医疗方法专利的保护态度可见一斑。欧洲专利局通过极高的立法技巧,既规避了法律的障碍,又保护了医药工业的整体发展。但在专利申请中,仅仅是因为专利申请书的表达技巧不同,而导致完全不同的申请结果,损害了法律的权威性。[15]欧盟对待医疗方法的专利问题上确实迈出了巧妙的一步,只是这一步还不够坚定。
四、建立我国医疗方法专利制度的建议
  今天,重新审视我国对医疗方法专利的立法态度,建立适当的医疗方法专利制度,对于改变重药轻医的现状、促进医学成果的有效利用进而推动医疗行业的发展意义重大。一方面,传统观点中对医疗方法可专利性的反对理由并非坚不可摧,根据欧美国家的立法实践来看,合理有效地医疗方法专利制度会对我医疗事业、社会发展带来积极的影响。另一方面,制定我国的医疗方法专利制度,不能简单粗暴的照搬外国的规定,应该综合考虑我国的实际情况、国际惯例等因素,制定符合我国国情的专利保护制度。具体而言,应该注意以下几个方面:
  首先,设立专利豁免权以平衡各方面利益。医疗方法专利保护不能绕过公共利益和发明者个人利益的冲突。因此,要解决医疗方法专利问题,首先要制定合理的利益平衡制度,作出适当的让步是允许的。在承认医疗方法具有专利适格性的前提下,专利法给予相关医疗机构的从业人员一定的豁免权,从一定程度上消减医疗工作者在使用医疗方法时的后顾之忧。同时,对于紧急状态下实施的救助应制定详细的豁免条款。在涉及事关国家及公共利益的疾病、突发性大规模疾病爆发和不可替代的基础性医疗用品方法时,国家可采用买断或者强制许可等做法区分情况解决。
  其次,创立符合医疗方法专利特征的专利审查机制。医疗方法专利具有其特殊性,其内容与公众的健康密切相关。因此,医疗方法的专利审查机制应该更加严谨。第一,有些医疗方法,在医疗活动中长期使用,或者是许多医疗方法的基础方法,如果突然在集中统一时间获得专利,必然会扰乱医疗秩序。对此,建议以发明的时间为标准,将过早的方法发明排除在专利保护之外。第二,成立专业的医疗方法专利审查委员会以应对医疗方法的复杂性对医疗方法专利审查人员的知识经验的更高的要求,其中涉及的专业的内容需要借助高水平的科研机构来解决,而非依靠传统意义上的“一般技术人员”。
  最后,在立法进程方面,应该循序渐进。对欧盟方面立法技术的经验予以借鉴,再逐步进行改革。毕竟医疗方法的专利保护就目前来说只是一个趋势,只有通过实践,总结经验,才有可能真正的解除专利法的限制。

注释:
[1]医疗方法,其英文是medical methods TRIPS 协议第27条3(a)规定为“人体或者动物体的诊断和外科手术方法”
[2]中国国家知识产权局编:《审查指南》(2006年7月1日起施行,知识产权出版社2006年版,第115页)
[3]张清奎:“关于生物技术领域专利技术若干问题的探讨”,《中国专利商标》1998年第一期,第30-41页
[4]张祥龄:“某些外科手术应受专利保护”,《中国专利商标》1994年第一期,第39-40页
[5]魏衍亮:“美国判例法对医疗方法专利保护一起对我国的借鉴意义”,《法律适用》2003年1-2期总第202-203期,第113-137页
[6]该论断是由美国1980年的Diamond v. Chakrobrty案提出。案件的焦点也是关于医疗方法是否具有专利性。该案中,美国最高院最终提出了“阳光下任何由人类所制造的物品都可以受到专利保护”的著名论断
[7]Becton-Dickinson v. Scherer 一案中,要求保护的发明是一种把药物注射进入皮肤的方法,专利申请包含了:1、一种用压力将药物注射进入完好皮肤的机器;2、把药物注射进入皮肤的方法。其中,医疗器械的发明毫无疑问可以获得专利权,案件的难点在于注射治疗的医疗方法是否可以获得专利权
[8]Susan H. Adelman & Kate H. Murashige,Biomedical Product Patent Protection Essential to High Economy. Legal Background. Feb. 2.1996
[9]Wendy W. Yang, Patent Policy and Medical Patent: Case for Statutory Exclusion from Patentability,B. U.J Sci&Tech L,1985,p5
[10]F. Jackson,Patent on Methods of Medical Treatment: Where should the Balance Lie, New Zealand Intellectual Property Journal. Nov. 1996. p21
[11]Shulman S. Cashing Medical Knowledge. Technology Review,1998(March/April) at 38-43
[12]魏衍亮. 《生物技术的专利保护研究》,知识产权出版2004年3月版,第208.205页
[13]张晓都:“专利实质条件研究”,载于郑思成主编《知识产权文丛》(第7卷),中国方正出版社2002年5月版,第235页
[1] “瑞士性权利要求”是指通过描述一种化合物在治疗疾病中的使用方法,规避主张使用该化合物治疗疾病方法的禁制性规定。
 朱文彬:“医疗方法的可专利性研究”,《湖北经济学院报(人文社科版)》2006年7月第3卷第7期,第21-22页

参考文献:
[1] 中国国家知识产权局编:《审查指南》(2006年7月1日起施行,知识产权出版社2006年版,第115页)。
[2] 张清奎:“关于生物技术领域专利技术若干问题的探讨”,《中国专利商标》1998年第一期,第30-41页。
[3] 张祥龄:“某些外科手术应受专利保护”,《中国专利商标》1994年第一期,第39-40页。
[4] 魏衍亮:“美国判例法对医疗方法专利保护一起对我国的借鉴意义”,《法律适用》2003年1-2期总第202-203期,第113-137页。
[5] Wendy W. Yang, Patent Policy and Medical Patent: Case for Statutory Exclusion from Patentability,B. U.J Sci&Tech L,1985,p5
[6] Susan H. Adelman & Kate H. Murashige,Biomedical Product Patent Protection Essential to High Economy. Legal Background. Feb. 2.1996
[7] F. Jackson,Patent on Methods of Medical Treatment: Where should the Balance Lie, New Zealand Intellectual Property Journal. Nov. 1996. p21
[8] Shulman S. Cashing Medical Knowledge. Technology Review,1998(March/April) at 38-43
[9] 魏衍亮. 《生物技术的专利保护研究》,知识产权出版2004年3月版,第208.205页。
[10]张晓都:“专利实质条件研究”,载于郑思成主编《知识产权文丛》(第7卷),中国方正出版社2002年5月版,第235页。
[11]朱文彬:“医疗方法的可专利性研究”,《湖北经济学院报(人文社科版)》2006年7月第3卷第7期,第21-22页。
[12]高巍:“我国医疗方法保护的非专利方式探讨”,《知识产权》第17卷总第102期,第69-72页。
[13]张沧、袁红霞:“与‘疾病的诊断和治疗方法’不可专利性的几个问题探讨”,载于国家知识产权局条法司编《专利法研究》(2004),知识产权出版社2005年1月版,第121页。
[14]何亦秋、宋增峰、田芳、侯宝光、张英姝:“美国医疗方法可专利性的评判思路一起启示——美国法院对Prometheus的审理和判决结果的分析”,《中国发明与专利》2012年第11期,第82-85页。
[15]张立英:“关于医疗方法申请专利的两类观点”,《医学情报工作》2000年第21卷第5期,第6-7页。
[16]张玉敏主编:《中国欧盟知识产权法比较研究》,法律出版社2005年版。
[17]郑胜利、刘江彬主持翻译:《美国专利法》,知识产权出版社2010年11月版。
[18]刘斌斌:《知识产权——理论与战略研究》,甘肃人民出版社2006年版。


                                         (字数:5019)

所属类别: 知识产权

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