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关于武汉病毒研究所申请“瑞德西韦”抗2019新型冠状病毒新用途专利申请引发的几个问题梳理

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关于武汉病毒研究所申请“瑞德西韦”抗2019新型冠状病毒新用途专利申请引发的几个问题梳理

分类:
坚决打赢疫情防控硬仗
作者:
王磊 赵长林
来源:
2020/02/07 15:23
浏览量

  编者按:在全国人民为战胜本次疫情群策群力的关键时刻,针对新型冠状病毒肺炎的有效药品研发与技术攻关也成为举国上下关注的焦点,每一条信息的发布都会引起人们的高度关注与解读。本文从武汉病毒研究所2020年2月4日发布的“瑞德西韦”药品的新用途发明专利申请引发的舆情出发,从以下三个维度:药品专利与药品的新用途专利、药品的新用途专利与疾病的治疗方法、药品专利侵权与其强制许可等出发,对这一现象予以梳理,厘清相关认知误区,以期对本次抗击疫情贡献一份力量。

  2019年12月开始,新型冠状病毒引发的不明原因肺炎在武汉爆发,进而蔓延全国,在党中央的高度重视与科学领导下,全国人民都群策群力的积极投入到这一场疫情防控的决战之中。针对新型冠状病毒肺炎的有效药品研发与技术攻关也成为举国上下关注的焦点,每一条信息的发布都会引起人们的高度关注与解读。而武汉病毒研究所2020年2月4日发布的一条信息,其将“瑞德西韦”抗2019新型冠状病毒的用途申报了中国发明专利,并将通过PCT途径进入全球主要国家,这一事件引发了相关舆情,其中很多认知需要从法律角度一一进行厘清,从而正确的引导公众舆论。

  一、维度一:药品专利与药品的新用途专利

  查询相关文献,2003年的SARS病毒,2013年引发中东呼吸综合症的MERS病毒都是冠状病毒的一种,本次发现的新型冠状病毒是第7种人类冠状病毒。从INCOPAT数据库查询得知,截止2020年1月22日,全世界范围内共有1871件防治冠状病毒的相关专利申请,其中吉利德(Giliead)关于瑞德西韦的专利,已知在中国公开的发明专利就至少两篇,第一篇是专利申请号为2011800357761,授权公告号为CN103052631B,名称为《用于治疗副黏病毒科病毒感染的方法和化合物》,优先权为2010年申请的一篇美国专利;第二篇是专利申请号为2016800667968,专利公开号为CN108348526A,名称为《治疗沙粒病毒科和冠状病毒科病毒感染的方法》,优先权为2015年申请的美国专利。CN103052631B专利中权利要求5中的第4个化合物以及CN108348526A专利中的权利要求22中的第3个化合物即为大名鼎鼎的瑞德西韦。

 

  图1瑞德西韦化学式

 

  本次事件舆情中,很多人搞错了一件事,就是把药品本身的专利与药品的新用途专利混为一谈,错误的将吉利德公司(Giliead)申请的“瑞德西韦”化合物专利与武汉病毒研究所新申请的“瑞德西韦”抗2019新型冠状病毒的用途专利当成一个东西了。

  关于这个问题,先看一个比较有名的案例:辉瑞公司的万艾可。万艾可的主要成分为西地那非,原本是治疗心血管疾病的药物。辉瑞公司发现了其可以用来改善ED(男性性功能障碍)并进行了较为完善的专利布局(在中国的授权号为CN1071118C)。据统计,该药品每年为辉瑞公司带来超过10亿美元的销售收入。由此可见,将一种药品用到一个新的疾病,是可以受到专利保护的,且这种保护能够为相关企业带来巨大利益。

 

  图2 CN1071118C著录项目信息

 

  根据现行中国专利法第二条第二款的规定:“发明,是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。”可见药品用途作为方法的一种,可以受到专利法的保护。

  那为什么药品都发明出来,用途还可以授予专利权呢?这需要回到专利法的立法本意上,根据专利法第一条的规定:“为了保护专利权人的合法权益,鼓励发明创造,推动发明创造的应用,提高创新能力,促进科学技术进步和经济社会发展,制定本法。”正如前面所述辉瑞公司的万艾可,其本来是用在心血管疾病的治疗上,这和ED的治疗存在本质的区别,站在本领域技术人员的角度来看,并不会将一个治疗心血管疾病的药用到治疗ED上,而且药品对于人体的治疗效果本身就有较大的不可预测性,因此在药品作用机理差异较大的情况下,药品的第二用途专利应该认为做出了创造性的技术贡献,促进了科学技术进步。药品的第二用途专利实质相当于发明了一种针对第二疾病的“新药”,从这个角度理解,药品的第二用途当然可以授予专利权。

  从以上分析不难看出,本次事件中,武汉病毒研究所新申请的“瑞德西韦”抗2019新型冠状病毒的用途专利与吉利德公司(Giliead)申请的“瑞德西韦”化合物专利完全是两回事,其并未与吉利德公司(Giliead)申请的“瑞德西韦”化合物专利发生冲突,并不是不劳而获的抢夺别人的成果,这也是医药行业的普遍惯例。当然在实际专利使用中,问题会非常复杂,也会出现相关的交叉和冲突,下文会一一分析到。

  二、维度二:药品的新用途专利与疾病的治疗方法

  专利法的第25条规定了一些专利保护的排除条款,其中“疾病的诊断和治疗方法”被排除在专利的保护范畴之外,即“疾病的诊断与治疗方法”不能被授予专利权。

  关于疾病的诊断和治疗方法,《专利审查指南》做出了如下规定和解释:疾病的诊断和治疗方法,是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象,进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。

  出于人道主义的考虑和社会伦理的原因,医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。另外,这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象,无法在产业上利用,不属于专利法意义上的发明创造。因此疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。

  但是,用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置,以及在疾病诊断和治疗方法中使用的物质或材料属于可被授予专利权的客体。

  因此,现有的药品用途专利的写法基本都是为瑞士型写法,即“物质X在制备诊断或治疗疾病Y的药物中的用途”。此种写法已经被我国的专利审查部门所认可,并不被认定为疾病的诊断和治疗方法,从而可以授予专利权。

  因此本次事件中,武汉病毒研究所新申请的“瑞德西韦”抗2019新型冠状病毒的用途专利是可行,并不违反《专利法》第25条之规定。当然公众关心也许并不是这个,而是一旦授予专利权后,是不是会对医疗诊断等临床应用造成障碍或者限制,这一问题,在下文进行分析。

  三、维度三:药品专利侵权与其强制许可

  根据专利法的第十一条的规定:“发明和实用新型专利权被授予后,除本法另有规定的以外,任何单位或者个人未经专利权人许可,都不得实施其专利,即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品,或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。”

  对于药品的产品专利,不管是药品生产厂商,医院,还是最终使用的病人,都会涉嫌侵权;但是对于药品的用途专利,如果药品生产厂商在相关的宣传、说明书中并未提及到该用途,则没有侵权的责任,当然根据现有的一些判例来看,如果在说明书等有相关的指向性描述,也会视同侵权。(实践中,药品必须经药品行政管理部门批准允许增加新的治疗功能后,方可应用于患者。一旦发生因不按说明书用药引起的医疗事故,医院或者医生又不能做出科学合理的、有说服力的解释,医生就得为擅自“老药新用”的行为付出代价。因此,除非有极特殊情况,一般医生需要按照药品说明书用药。因此,想让医院系统越过药品新用途专利的篱笆从而架空药品新用途的专利在实践中是行不通的。)

  根据专利法第六十条的规定:“有下列情形之一的,不视为侵犯专利权:(四)专为科学研究和实验而使用有关专利的;(五)为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。”

  可见,至少现阶段,虽然吉利德Giliead公司具有瑞德西韦的有效产品专利,武汉病毒研究所进行研究的行为也并不侵权。

  对于强制许可,根据专利法的第四十九条:“在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。”因此,如果瑞德西韦经临床验证为有效的话,现有的疫情情况如果足以满足国家出现紧急状态或者非常情况的前提条件,国家知识产权局也可以对其进行强制许可,以使得瑞德西韦尽快应用到新冠肺炎的诊疗当中。

  因此对于公众所担心的治疗诊断中涉及到相关专利权问题,无论是瑞德西韦的产品专利,还是武汉病毒所的瑞德西韦抗2019新型冠状病毒的新用途专利(当下并未授权,授权前景也不明朗,该专利申请对当下的抗击疫情并无实质影响),还有一个兜底的强制许可在那里。当然,这一制度实施的细节还需要进一步明确,同时我们国家还从未有药品的强制许可实施案例,即使2015年陆勇的格列卫药品案件发生,我国也未启动。从其他国家情况来看,巴西、南非、印度、泰国等都启动过药品专利强制许可行为,但涉及到多方博弈及当前的全球政治经济形势,我国对这一制度的实施一直很慎重。

  四、本次武汉病毒研究所申报专利的前景及意义

  (一)本次武汉病毒研究所申报的专利授权难度比较大

  对于涉及化学产品的医药用途发明,其新颖性审查应考虑以下方面:

  (1)新用途与原已知用途是否实质上不同。仅仅表述形式不同而实质上属于相同用途的发明不具备新颖性。

  (2)新用途是否被原已知用途的作用机理、药理作用所直接揭示。与原作用机理或者药理作用直接等同的用途不具有新颖性。

  (3)新用途是否属于原已知用途的上位概念。已知下位用途可以破坏上位用途的新颖性。

  (4)给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等与使用有关的特征是否对制药过程具有限定作用。仅仅体现在用药过程中的区别特征不能使该用途具有新颖性。

  由于并未看到武汉病毒研究所申报的具体技术方案,仅就当前掌握的信息情况来看,本次武汉病毒研究所申请的新用途专利难度比较大:

  1.武汉病毒研究所的新专利,是否具有足够的新颖性和创造性,还是仅仅利用瑞德西韦已知的性质,缺乏足够的创造性劳动和实质性进步,会影响该专利的授权。

  2.鉴于吉利德已经有瑞德西韦化合物专利,也申请了抗冠状病毒用途的专利, 在授权确权层面,对于Giliead公司的CN108348526A,其与武汉病毒研究所申请的治疗新冠肺炎的专利从理论上来讲是平行保护的。但是从CN108348526A的内容可以看出,其提供的数据也可以证明其对SARS以及MERS的作用效果,而MERS本身也是一种冠状病毒,从专利授权的角度来讲,该专利非常有可能影响到武汉病毒研究所申请的治疗新冠肺炎的专利的授权。Giliead公司的产品专利CN103052631B中公开了其对于副黏病毒亚科、呼吸道病毒、肺病毒亚科病毒等有治疗效果。因此,在专利审查过程中,该产品专利对于Giliead公司的CN108348526A以及武汉病毒研究所申请的治疗新冠肺炎的专利都可能有新颖性、创造性方面的影响。

  3.数据支持力度的影响。据报道,2020年2月2日,中日友好医院发布消息称,在武汉牵头开展瑞得西韦(Remdesivir)治疗2019-nCoV新型冠状病毒临床研究。同一天,国家药品监督管理局药品审批中心受理并承办了瑞得西韦临床试验申请。这就意味着,2020年1月21日武汉病毒研究所申报专利时,我国还并未开展瑞得西韦的临床试验,因此该专利的数据支持力度可能也不够。

  (二)专利的时效性不够

  发明专利的申请周期比较长,鉴于本次疫情抗击的紧迫性,武汉病毒研究所新申请的“瑞德西韦”抗2019新型冠状病毒的用途专利,即使加快审查,也应该在本次抗击疫情中不会发生实质性的影响。

  (三)本次武汉病毒研究所申请“瑞德西韦”抗2019新型冠状病毒的用途专利的意义

  本次专利申请前景并不明朗,但并不是没有意义,假使授权:

  首先,在于交叉许可的意义:鉴于吉利德公开的已经有化合物专利,也申请了抗冠状病毒用途的专利,这两件专利属于基础专利,武汉病毒所申请的抗新型冠状病毒专利如获批准将成为一种药品新用途专利,属于吉利德专利保护圈的外层。届时,我国生产瑞得西韦仍需要向吉利德支付专利费,但如吉利德生产针对新型冠状病毒的瑞德西韦药品,也需获得武汉病毒所的许可(根据其全球专利布局情况)。这也可以作为对外谈判,降低药品价格的筹码。

  其次,也可以通过专利申请公开相关数据,以利于各方加快研究相关诊疗技术,攻克新型冠状病毒的防治工作。

  (本文章谨代表个人观点)

 

  作者简介

  王磊:济南市律师协会知识产权业务委员会副主任,山东千慧律师事务所主任,山东大学法学院实务讲师,济南大学法学院客座教授,2019年7月获中华商标协会颁发全国“商标代理金牌服务个人”荣誉称号。

 

  赵长林:山东千慧律师事务所专利代理师

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